Lescol Xl 130

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LESCOL XL (Page 2 of 7) par les médecins Total Care, Inc. Dernière révision 23 Mars 2011 ÉTUDES CLINIQUES Hypercholestérolémie de dyslipidémie (familiale et non familiale hétérozygote) et mixte Dans 12 études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de type IIa ou IIb hyperlipoprotéinémie, Lescol ( la fluvastatine sodique) seul a été administré à des patients en 1621 posologies quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins une durée de 6 semaines. Au bout de 24 semaines de traitement, les doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) a entraîné une réduction de LDL-C médian de 22 (n747), 25 (N748) et 36 (N257), respectivement. traitement Lescol a produit des réductions liées à la dose d'Apo B et de triglycérides et une augmentation du HDL-C. La médiane (25 e. 75 e percentile) variations en pourcentage par rapport au départ du HDL-C après 12 semaines de traitement par Lescol à des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) étaient 2 (-4,10 ), 5 (-2,12) et 4 (-3,12), respectivement. Dans un sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mixte primaire, défini comme base les niveaux de TG 200 mg / dL, le traitement par Lescol a également produit des diminutions significatives dans Total-C, LDL-C, TG et Apo B et variable augmente en HDL-C. La médiane (. 25 e 75 e percentile) variations en pourcentage par rapport au départ HDL-C après 12 semaines de traitement par Lescol à des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) dans cette population étaient 4 (- 2,12) 8 (1,15) et 4 (-3,13), respectivement. Dans un open-label titration libre étude à long terme, après 96 semaines de LDL-C diminue de 25 (20 mg, n68), 31 (40 mg, N298) et 34 (80 mg, N209) ont été observés. Aucun effet cohérent sur la Lp (a) a été observée. Lescol XL (fluvastatine sodique) comprimés à libération prolongée ont été étudiés dans cinq études contrôlées de patients atteints de type IIa ou IIb hyperlipoprotéinémie. Lescol XL a été administré à plus de 900 patients dans les essais de 4 à 26 semaines dans la durée. Dans les trois plus grandes de ces études, Lescol XL donné comme une dose quotidienne unique de 80 mg réduit de manière significative Total-C, LDL-C, TG et Apo B. La réponse thérapeutique est bien établie dans les deux semaines, et une réponse maximale est atteinte au sein quatre semaines. Après quatre semaines de traitement, la diminution médiane du taux de LDL-C était de 38 et à la semaine 24 critère de la diminution médiane du LDL-C était 35. Des augmentations significatives de HDL-C ont également été observées. La médiane (25 e et 75 e percentile) variations en pourcentage par rapport au départ HDL-C pour Lescol XL étaient 7 (0,15) après 24 semaines de traitement. Tableau 2 médian Variation en pourcentage dans les Paramètres Lipid de base à la Semaine 24 Les études Endpoint Tous contrôlées par placebo (Lescol) et études contrôlées (Lescol XL) 1 Les données pour Lescol de 12 placebo - essais contrôlés 2 Données pour Lescol XL 80 mg comprimé de trois 24 - semaine essais contrôlés Chez les patients atteints de dyslipidémie mixte primaire (Fredrickson de type IIb) tel que défini par référence triglycérides plasmatiques niveaux de 400 mg / dL ont été exclus. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques fluvastatine sodique a été étudiée dans deux études en ouvert, non contrôlés, la dose titration qui sont inscrits chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote. La première étude a porté sur les garçons 29 pré-pubères, 9-12 ans, qui avaient un taux de LDL-C le niveau de 130 mg / dL. Endpoint analyses ont été effectuées à la semaine 114. Dans la première étude, Lescol 20 mg à 80 mg doses quotidiennes ont diminué les concentrations plasmatiques de Total-C et de LDL-C de 21 et 27, respectivement. La moyenne obtenue LDL-C était de 161 mg / dL (fourchette: 74-336 mg / dL). Dans la deuxième étude, Lescol 20 mg à 80 mg doses quotidiennes ont diminué les concentrations plasmatiques de Total-C et de LDL-C de 22 et 28, respectivement. La moyenne obtenue LDL-C était de 159 mg / dL (fourchette: 90-295 mg / dL). La majorité des patients dans les deux études (83 dans la première étude et 89 dans la deuxième étude) ont été titrés à la dose quotidienne maximale de 80 mg. Fin de l'étude, 26 à 30 patients dans les deux études atteint un objectif ciblé LDL-C de 130 mg / dL. L'efficacité à long terme de la thérapie Lescol ou Lescol XL dans l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie. Réduction du risque de récidive cardiaque événements Dans le Lescol Intervention Prevention Study, l'effet de Lescol 40 mg administrée deux fois par jour sur le risque d'événements cardiaques récurrents (de temps à la première apparition de la mort cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation) a été évaluée dans 1677 patients atteints de maladie coronarienne qui avaient subi une procédure intervention coronarienne percutanée (PCI) (temps moyen de PCI à randomization3 jours). Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, étude contrôlée par placebo, les patients ont été traités avec des conseils / de mode de vie alimentaire et soit Lescol 40 mg (N844) ou un placebo (N833) deux fois par jour pendant une période médiane de 3,9 ans. La population de l'étude était de 84 hommes, 98 de race blanche, avec 37 de 65 ans. Chez les patients de base avait cholestérol total entre 100 et 367 mg / dL (moyenne 201 mg / dL), LDL-C entre 42 et 243 mg / dL (moyenne 132 mg / dL), les triglycérides entre 15 et 270 mg / dL (moyenne 70 mg / dl) et de HDL-C entre 8 et 174 mg / dl (moyenne 39 mg / dl). Lescol réduit significativement le risque d'événements cardiaques récurrents (Figure 1) par 22 (p0.013, 181 patients dans le groupe Lescol vs 222 patients dans le groupe placebo). procédures de revascularisation constituaient la majorité des événements cardiaques récurrents initiaux (143 procédures de revascularisation du groupe Lescol et 171 dans le groupe placebo). tendances cohérentes dans la réduction des risques ont été observés chez les patients de 65 ans. Figure 1. Paramètre primaire récurrent cardiaque événements (mort cardiaque, Nonfatal MI ou procédure revascularisation) (ITT Population) données sur les résultats pour le Lescol Intervention Prevention Study sont présentés dans la figure 2. Après l'exclusion des procédures de revascularisation (CABG et répéter PCI) se produisant dans le 6 premiers mois de la procédure initiale concernant le site à l'origine instrumentale, le traitement par Lescol a été associé à un (p0.002) réduction de 32 du risque de procédures tardives de revascularisation (CABG ou PCI apparaissant sur le site d'origine de 6 mois après la procédure initiale, ou sur un autre site). Figure 2. Lescol Intervention Prevention Study primaire et Endpoints secondaire dans l'étude Atherosclerosis Lipoprotein et coronaire (LCAS), l'effet de la thérapie Lescol sur l'athérosclérose coronarienne a été évaluée par coronarographie quantitative (QCA) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne et hypercholestérolémie légère à modérée (base de LDL-C gamme 115-190 mg / dL). Dans cette double aveugle randomisée, contrôlée par placebo, 429 patients ont été traités avec des mesures conventionnelles (Step 1 AHA Diet) et soit Lescol 40 mg / jour ou un placebo. Afin de fournir un traitement aux patients recevant le placebo avec des niveaux de LDL-C 160 mg / dL. Ces niveaux de référence étaient présents dans 25 de la population étudiée. coronarographies quantitatives ont été évalués au départ et 2,5 ans dans 340 (79) patients évaluables angiographiques. Lescol a considérablement ralenti la progression de l'athérosclérose coronarienne. Par rapport au placebo, Lescol a considérablement ralenti la progression des lésions telles que mesurées par intra-patient, le changement par lésion de diamètre luminal minimal (MLD), le critère principal (voir la figure 3 ci-dessous), le diamètre pour cent de la sténose (Figure 4), et la formation de nouvelles lésions (13 de tous les patients fluvastatine contre 22 de tous les patients sous placebo). En outre, une différence significative en faveur du Lescol a été trouvé entre tous les fluvastatine et tous les patients sous placebo dans la répartition entre les trois catégories de progression précise, nette régression, et mélangés ou pas de changement. résultats angiographiques bénéfiques (changement de MLD) étaient indépendants des patients entre les sexes et cohérente à travers une gamme de niveaux de référence de LDL-C. Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments