Seroquel 44

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Les réactions indésirables les plus courantes dans les épisodes dépressifs aigus du trouble bipolaire 1 a données à partir d'un de 8 semaines, multicentrique, en double aveugle, essai de monothérapie randomisée contrôlée contre placebo dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs associés à I ou trouble bipolaire II bipolaire. Les patients avec les termes suivants ont été comptés dans les catégories respectives: b rigidité Nuchal, hypertonie, dystonie, rigidité musculaire, crises oculogyres. c rigidité Cogwheel, tremblements, salivation, hypokinésie. d akathisie, agitation psychomotrice. e Agitation, troubles extrapyramidaux, troubles du mouvement. Dyskinésie tardive (TD): TD, un syndrome potentiellement irréversible des mouvements de dyskinésie involontaires, peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. Le risque de développer TD et la probabilité qu'elle devienne irréversible croit augmenter la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation des patients. Bien que beaucoup moins souvent, TD peut se développer après des périodes relativement brèves de traitement à des doses faibles ou même après l'arrêt du traitement. TD peut renvoyer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. SEROQUEL XR doit être prescrit d'une manière qui est le plus susceptible de réduire au minimum l'apparition de TD, et l'arrêt doit être envisagée si les signes et les symptômes de la TD se produisent Effet sur le gain de poids de poids à court terme avec SEROQUEL XR en tant que monothérapie dans les épisodes dépressifs aigus du trouble bipolaire trouble 1,4,5, a, ba données à partir d'un de 8 semaines, multicentrique, randomisée en double aveugle, groupe parallèle, essai de monothérapie contre placebo dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou trouble bipolaire II . b poids moyen de base était de 88,8 kg pour le placebo et 88,5 kg pour SEROQUEL XR. Le gain de poids n'a pas conduit à l'arrêt des études 5,6 Chez les patients souffrant de dépression bipolaire aiguë, le changement moyen de poids varie de -0.9 kg à 2,4 kg (-1.98 lb à 5,28 lb) à travers l'indice de masse corporelle (IMC) catégories avec SEROQUEL XR 4 Gain de poids: augmentation du poids ont été observés dans les essais cliniques. Les patients recevant SEROQUEL XR devraient recevoir une surveillance régulière de poids La proportion de patients dans les essais cliniques adultes à travers les indications répondant à des critères de gain de poids 7 de poids corporel était 5-23 pour la quétiapine vs 0-7 pour le placebo 1,6 Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des paramètres métaboliques de poids, le glucose sanguin et de lipides a été observée dans les études cliniques. Les variations de ces paramètres doivent être gérés comme effet cliniquement approprié sur les lipides Effet de SEROQUEL XR sur les lipides dans les épisodes dépressifs aigus du trouble bipolaire 1, aa données à partir d'un de 8 semaines, multicentrique, groupe parallèle randomisée en double aveugle, contre placebo essai en monothérapie contrôlée dans le traitement des patients souffrant d'épisodes dépressifs associés à l bipolaire ou le trouble bipolaire II. Dyslipidémie: Des anomalies lipidiques ont été observées avec l'utilisation SEROQUEL XR. L'augmentation des taux de cholestérol total, cholestérol LDL et de triglycérides, et les baisses de taux de cholestérol HDL ont été rapportés dans les essais cliniques. Une surveillance clinique appropriée est recommandée, y compris les tests de glycémie à jeun des lipides au début du traitement et périodiquement pendant des augmentations cliniquement significatives du cholestérol total (7-18 pour SEROQUEL XR vs 3-9 pour le placebo), des triglycérides (8-22 pour SEROQUEL XR vs 5 -16 pour le placebo) et le cholestérol LDL (4-11 pour SEROQUEL XR vs 2-10 pour le placebo), et diminue du cholestérol HDL (7-19 pour SEROQUEL XR vs 7-14 pour le placebo) ont été rapportés dans les essais cliniques adultes à travers les indications approuvées 1,6In certains patients, une aggravation de plus d'un des paramètres métaboliques du poids, de la glycémie et des lipides a été observée dans les études cliniques. Les variations de ces paramètres doivent être gérés comme effet cliniquement appropriée sur les effets indésirables les plus courants de glucose dans les épisodes maniaques aigus du trouble bipolaire I a données à partir d'un 3 semaines, multicentrique, randomisée en double aveugle, essai de monothérapie contre placebo dans le traitement de patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I. Les patients avec les termes suivants ont été comptés dans les catégories respectives: b rigidité Nuchal, hypertonie, dystonie, rigidité musculaire, crises oculogyres. c rigidité Cogwheel, tremblements, salivation, hypokinésie. d akathisie, agitation psychomotrice. e Agitation, troubles extrapyramidaux, troubles du mouvement. Dyskinésie tardive (TD): TD, un syndrome potentiellement irréversible des mouvements de dyskinésie involontaires, peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. Le risque de développer TD et la probabilité qu'elle devienne irréversible croit augmenter la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation des patients. Bien que beaucoup moins souvent, TD peut se développer après des périodes relativement brèves de traitement à des doses faibles ou même après l'arrêt du traitement. TD peut renvoyer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. SEROQUEL XR doit être prescrit d'une manière qui est le plus susceptible de réduire au minimum l'apparition de TD, et l'arrêt doit être envisagée si les signes et les symptômes de la TD se produisent Effet sur le gain de poids de poids à court terme avec SEROQUEL XR en tant que monothérapie dans les épisodes maniaques ou mixtes de trouble bipolaire I 1,4,5, a, ba données à partir d'un 3 semaines, multicentrique, en double aveugle, essai de monothérapie randomisée contrôlée contre placebo dans le traitement des patients avec des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire. SEROQUEL XR a été dosé de manière flexible entre 400 mg / jour et 800 mg / jour. La dose moyenne était de 604 mg / jour. b poids moyen de base était de 90,9 kg pour le placebo et 91,8 kg pour SEROQUEL XR. Le gain de poids n'a pas conduit à l'arrêt des études 3, un Chez les patients atteints de manie bipolaire aiguë, la variation moyenne de poids variait de 0,5 kg à 1,9 kg (1,10 lb à 4,18 lb) à travers l'indice de masse corporelle (IMC) catégories avec SEROQUEL XR 9 Poids Gain: augmentation du poids ont été observés dans les essais cliniques. Les patients recevant SEROQUEL XR devraient recevoir une surveillance régulière de poids La proportion de patients dans les essais cliniques adultes à travers les indications répondant à des critères de gain de poids 7 de poids corporel était 5-23 pour la quétiapine vs 0-7 pour le placebo 1,6 Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des paramètres métaboliques de poids, le glucose sanguin et de lipides a été observée dans les études cliniques. Les variations de ces paramètres doivent être gérés comme effet cliniquement approprié sur les lipides Effet de SEROQUEL XR sur les lipides dans les épisodes maniaques aigus de trouble bipolaire I 1, aa données à partir d'un 3 semaines, multicentrique, en double aveugle, essai de monothérapie randomisée, contrôlée par placebo dans le traitement des patients avec des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire. Les patients ont reçu SEROQUEL XR 300 mg le jour 1 SEROQUEL XR 600 mg au jour 2 du Jour 3 au jour 22, la posologie flexible de 400 mg / jour à 800 mg / jour. La dose moyenne était de 604 mg / jour. Dyslipidémie: Des anomalies lipidiques ont été observées avec l'utilisation SEROQUEL XR. L'augmentation des taux de cholestérol total, cholestérol LDL et de triglycérides, et les baisses de taux de cholestérol HDL ont été rapportés dans les essais cliniques. Une surveillance clinique appropriée est recommandée, y compris les tests de glycémie à jeun des lipides au début du traitement et périodiquement pendant des augmentations cliniquement significatives du cholestérol total (7-18 pour SEROQUEL XR vs 3-9 pour le placebo), des triglycérides (8-22 pour SEROQUEL XR vs 5 -16 pour le placebo) et le cholestérol LDL (4-11 pour SEROQUEL XR vs 2-10 pour le placebo), et diminue du cholestérol HDL (7-19 pour SEROQUEL XR vs 7-14 pour le placebo) ont été rapportés dans les essais cliniques adultes à travers les indications approuvées 1,6In certains patients, une aggravation de plus d'un des paramètres métaboliques du poids, de la glycémie et des lipides a été observée dans les études cliniques. Les variations de ces paramètres doivent être gérés comme effet cliniquement approprié sur le glucose Informations importantes de sécurité A propos de SEROQUEL XR Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence liée Psychosis: Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de décès. SEROQUEL XR est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence. Pensées suicidaires et comportement: Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme. Ces études ne montrent pas une augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires avec l'utilisation des antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans il y avait une réduction du risque avec l'utilisation des antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur, surveiller de près l'aggravation et à l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. SEROQUEL XR est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de dix ans. Contre-indications: Hypersensibilité à la quétiapine ou à l'un des excipients dans la formulation SEROQUEL XR. Des réactions anaphylactiques ont été rapportés chez des patients traités par SEROQUEL XR. Réactions cérébrovasculaires indésirables, y compris les accidents vasculaires cérébraux, chez les patients âgés atteints de démence liée Psychosis: Dans les essais contrôlés par placebo avec risperidone, aripiprazole et olanzapine chez les sujets âgés atteints de démence, il y avait une incidence plus élevée de réactions indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires ), y compris les décès, par rapport aux sujets traités par placebo. SEROQUEL XR est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): Un complexe de symptôme potentiellement fatal, parfois appelé NMS, a été rapporté en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques, y compris SEROQUEL XR. De rares cas de SMN ont été rapportés avec SEROQUEL XR. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'état mental altéré, et des signes d'instabilité neurovégétative (pouls irrégulier ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). D'autres signes peuvent inclure élevée de la créatine phosphokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. La direction devrait inclure l'arrêt immédiat des médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à un traitement concomitant, le traitement symptomatique intensif et un suivi médical, et le traitement de tous les problèmes médicaux sérieux. Changements métaboliques: médicaments antipsychotiques atypiques ont été associés à des changements métaboliques qui comprennent l'hyperglycémie / diabète, la dyslipidémie, et le gain de poids corporel. Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des paramètres métaboliques de poids, le glucose sanguin et de lipides a été observée dans les études cliniques. L'évolution de ces profils métaboliques devraient être gérées de manière cliniquement appropriée. Hyperglycémie et diabète: Hyperglycémie, dans certains cas extrêmes et associés à une acidocétose, coma hyperosmolaire, ou la mort, a été rapportée chez des patients traités avec des antipsychotiques atypiques, y compris SEROQUEL XR. La relation d'utilisation et de glucose anomalies atypiques est compliquée par la possibilité d'un risque accru de diabète dans la population schizophrène et l'incidence croissante du diabète dans la population générale. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent un risque accru de traitement en prélevée, les effets indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques. Les patients qui commencent un traitement avec des antipsychotiques atypiques qui ont ou sont à risque pour le diabète devraient subir un test de glycémie à jeun de la glycémie au début de et périodiquement pendant le traitement. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie devraient également subir le jeûne des tests de glycémie. Tous les patients traités avec des antipsychotiques atypiques doivent être surveillés pour des symptômes de l'hyperglycémie, y compris polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse. Dans certains cas, l'hyperglycémie a résolu lorsque l'antipsychotique atypique a été interrompu cependant, certains patients requis la poursuite du traitement antidiabétique malgré l'arrêt du médicament suspect. Dyslipidémie: Des anomalies lipidiques ont été observées avec l'utilisation SEROQUEL XR. L'augmentation des taux de cholestérol, le LDL-cholestérol total et de triglycérides, et diminue en HDL-cholestérol ont été rapportés dans les essais cliniques. Une surveillance clinique appropriée est recommandée, y compris les tests de lipides dans le sang à jeun au début de et périodiquement pendant le traitement. Gain de poids: Les augmentations de poids ont été observés dans les essais cliniques. Les patients recevant SEROQUEL XR devraient recevoir une surveillance régulière de poids. Dyskinésie tardive (TD): TD, un syndrome potentiellement irréversible des mouvements de dyskinésie involontaires, peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. Le risque de développer TD et la probabilité qu'elle devienne irréversible croit augmenter la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation des patients. Bien que beaucoup moins souvent, TD peut se développer après des périodes relativement brèves de traitement à des doses faibles ou même après l'arrêt du traitement. TD peut renvoyer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. SEROQUEL XR doit être prescrit d'une manière qui est le plus susceptible de réduire au minimum l'apparition de TD, et l'arrêt doit être envisagée si les signes et les symptômes de la TD se produisent. Hypotension: SEROQUEL XR peut provoquer une hypotension orthostatique avec vertiges associés, tachycardie et syncope, en particulier pendant la période de titration de dose initiale et doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à l'hypotension ou une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire connue. Leucopénie, neutropénie et agranulocytose: leucopénie, neutropénie, agranulocytose et (y compris des cas mortels), ont été annoncés temporellement rattachés aux antipsychotiques atypiques, y compris SEROQUEL XR. Les patients ayant un faible nombre de globules blancs pré-existante (WBC) ou une histoire de drogue induit leucopénie / neutropénie devraient avoir leur numération globulaire complète contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie. Chez ces patients, SEROQUEL XR devrait être arrêté au premier signe d'un déclin dans WBC en l'absence d'autres facteurs de causalité. Les patients atteints de neutropénie doivent être soigneusement surveillés et SEROQUEL XR doit être interrompu chez tout patient si le nombre absolu de neutrophiles est de 1000 / mm 3. Cataracte: examen de la lentille par des méthodes adéquates pour détecter la formation de la cataracte, tels que l'examen de la lampe à fente ou d'autres méthodes convenablement sensibles, il est recommandé au début du traitement ou peu après, et à intervalles de 6 mois pendant le traitement chronique. QT: cas postcommerTadalistaation montrent une augmentation de l'intervalle QT chez les patients qui ont surdosé sur quétiapine, chez les patients atteints d'une maladie concomitante, et chez les patients prenant des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique ou augmenter l'intervalle QT. Évitez d'utiliser avec des médicaments qui augmentent l'intervalle QT et chez les patients présentant des facteurs de risque pour l'intervalle QT prolongé. Convulsions: SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des conditions pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène (par exemple, la maladie d'Alzheimer démence). Potentiel de Affaiblissement Cognitif et Automobile: Depuis SEROQUEL XR a le potentiel pour diminuer le jugement, la pensée ou les habiletés motrices, les patients doivent être mis en garde sur l'exécution d'activités nécessitant de la vigilance, comme la conduite d'un véhicule à moteur ou d'utiliser des machines dangereuses, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie SEROQUEL XR ne les affecte pas défavorablement. Température corporelle règlement: perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux antipsychotiques. La prudence est recommandée chez les patients qui peuvent exercer vigoureusement, être exposé à une chaleur extrême, recevoir des médicaments ayant une activité anticholinergique, ou être soumis à une déshydratation. Dysphagie: dysmotility œsophagienne et l'aspiration ont été associés à l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Faites preuve de prudence chez les patients à risque de pneumonie par aspiration. La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients âgés, en particulier ceux avec la maladie d'Alzheimer avancée démence. Mises en garde et précautions comprennent également: Le risque d'hypothyroïdie, hyperprolactinémie, et le syndrome de sevrage. Réactions indésirables fréquents: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence 5 et placebo deux fois) associés à l'utilisation de SEROQUEL XR par rapport au placebo dans les essais cliniques pour toutes les indications pour adultes étaient la somnolence (25-52 vs 9-13), la bouche sèche (12- 40 vs 1-8), constipation (6-11 vs 3-6), étourdissements (10-13 vs 4-11), augmentation de l'appétit (2-12 vs 0-6), dyspepsie (2-7 vs 1-4 ), le gain de poids (3-7 vs 0-1), la fatigue (3-14 vs 2-4), dysarthrie (2-5 vs 0), et la congestion nasale (2-5 vs 1). Indications SEROQUEL XR est indiqué chez l'adulte pour (1) thérapie adjuvante aux antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur (2) épisodes dépressifs aigus dans les troubles bipolaires (3) épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I, que ce soit en monothérapie ou traitement d'appoint au lithium ou traitement d'entretien de divalproex (4) du trouble bipolaire I comme une annexe au lithium ou au valproate et (5) la schizophrénie. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité pour le traitement et la dose appropriée. Les patients signifie toutes les vies couvertes (Medicare MA, Medicare PDP, Medicare SN) au Tiers 1-3 aux Etats-Unis calculés par Fingertip Formulary, comme de Septembre 2011, qui ne nécessitent pas d'informations supplémentaires pour le plan de la santé afin de SEROQUEL XR pour être couvert. Sous réserve de limitations quantitatives. AstraZeneca ne cautionne aucun commerciale individuelle, Medicare Part D, ou plan Medicaid ou plans. Références: 1. Prescribing information pour SEROQUEL XR. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. 2. Données sur fichier, 272710, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 3. Les données sur fichier, 274340, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 4. Données sur fichier, 2352501, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 5. Cutler AJ, Datto C, Nordenhem A, et al. À libération prolongée quétiapine en monothérapie pour le traitement des adultes atteints de manie aiguë: un, en double aveugle, 3 semaines essai randomisé. Clin Ther. 201 133 (11): 1643-1658. 6. Les données sur fichier, 265022, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 7. Les données sur fichier, 273562, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 8. Fingertip Formulary, septembre 2011. 9. Données sur fichier, 2707701. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 10. Données sur fichier, 275152, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d'ordonnance à la FDA. Visitez www. FDA. gov/medwatch ou appelez 1800FDA1088. Flag informations Ce produit est destiné aux professionnels de la santé des États-Unis seulement. SEROQUEL XR est une marque déposée du groupe AstraZeneca. 2014 AstraZeneca. Tous les droits sont réservés. 1321503-2436100 Dernière mise à jour 6/14