Chloramphénicol 55

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US Food and Drug Administration CPG Sec. 654,300 chloramphénicol comme Unapproved Drug New Animal - Direct Référence saisie Autorité chloramphénicol est un large spectre antibiotique puissant. Le médicament, lorsqu'il est utilisé chez l'homme, est associée à de nombreux effets toxiques et, par conséquent, est utilisé uniquement dans des situations de la vie en danger lorsque des médicaments moins toxiques ne sont pas efficaces. L'effet toxique principal est le développement d'un type de dépression de la moelle osseuse (anémie aplasique) chez les individus sensibles, ce qui est généralement irréversible et fatale. Cette condition ne se produit que chez l'homme, un modèle d'essai animal approprié n'a jamais été développé. L'apparition de la maladie ne soit pas dépendant de la dose. Chloramphénicol sous diverses formes posologiques est actuellement approuvé pour une utilisation dans la production de non-alimentaires des animaux (chiens et chats) tel que codifié dans 21 CFR Part 520-529. Les nouvelles applications de médicaments vétérinaires (ONAD) pour la forme de solution buvable de chloramphénicol ont été révoqués en raison de l'utilisation illégale très répandue chez les animaux de nourriture. Voir 51 FR 1367 et 51 FR 1441 (13 Janvier, 1986). L'étiquetage actuel pour les produits de chloramphénicol approuvés porte une mention spécifique d'avertissement que le médicament ne doit pas être utilisé chez les animaux élevés pour la production alimentaire. Chloramphénicol, pour l'utilisation des animaux, est un nouveau médicament vétérinaire. Le médicament doit faire l'objet d'une NADA approuvé pour la commerTadalistaation commerciale légale. En outre, chlorampenicol est un médicament d'ordonnance vétérinaire et doit être utilisé par ou sous la direction d'un vétérinaire agréé. Le médicament doit être manipulé en conformité avec les exigences de l'article 503 (f) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act et 21 CFR 201,105 pour répondre à l'exemption de porter des instructions adéquates pour l'utilisation. RÉGLEMENTATION ACTION ORIENTATION: Direct saisie de produits de chloramphénicol, qui sont non approuvés nouveaux médicaments vétérinaires référence, peut être soumis par les bureaux de district au Bureau du conseiller en chef par la Division de la gestion de la conformité et des opérations (HFC-210), à condition que les critères suivants sont rencontré: le médicament contient du chloramphénicol et est étiqueté pour une utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires le médicament contient du chloramphénicol et est étiqueté pour une utilisation chez les chiens et / ou chats, cependant, son utilisation prévue, tel que déterminé par la méthode de vente ou de promotion, est pour la production alimentaire les animaux et l'utilisation prévue chez les animaux producteurs de denrées alimentaires sont bien documentées par des observations de l'enquêteur, les dossiers de traitement et / ou de la détermination des résidus de chloramphénicol chez les animaux traités le médicament contient du chloramphénicol et il est destiné à une utilisation non approuvée chez les animaux, ou pour la fabrication d'animaux médicaments, qui ne sont pas approuvés, et aucun NADA approuvé existe pour le médicament échantillonné, tel que déterminé par consultation avec CVM, Direction d'orientation Case (HFV-236). Déterminer par une analyse ou une étiquette déclaration indiquant que le produit contient du chloramphénicol. Si le médicament est dans des contenants en vrac ne portant pas le mode d'emploi chez les animaux, pour la saisie de référence directe utilisation prévue doit être clairement documenté pour soutenir l'utilisation chez les animaux ou pour la fabrication d'un médicament non approuvé. origine Interstate du médicament ou de ses composants doit être bien documenté. L'article a été falsifié lorsqu'il est introduit et tandis que dans le commerce interétatique et est falsifié tout destiné à la vente après l'expédition dans le commerce interétatique, au sens de 21 U. S.C. 351 (a) (5), en ce que l'article est un, au sens de 21 U. S.C. 321 (v) (1), ce qui est dangereux au sens de 21 U. S.C. 360b (a) (1) (A) car aucune approbation d'une demande déposée en vertu de 21 U. S.C. 360b (b) est en vigueur en ce qui concerne son utilisation ou utilisation prévue. Matériau entre astérisques est nouvelle ou révisée Publié: 12/04/88 Révisé: 25.04.89, 8/96